GMP ir RVASVT

Gera gamybos praktika (GMP) ir Pavojaus analizė ir kritiniai valdymo taškai (RVASVT) yra abi sistemos, skirtos užtikrinti GMPRVASVTReiškia Gera gamybos praktika Pavojaus analizė ir kritinės kontrolės taškai Įtakoja Farmacijos ir biotechnologijų įmonės Maistas, kosmetika, vaistai Šalys Virš 100, įskaitant JAV, ES ir Japoniją JAV, JK, Kanada, ES, Australija JAV reguliavimo institucija FDA FDA ir USDA Dėmesys Stebėjimo procesas siekiant užkirsti kelią problemoms Stebėjimo procesas siekiant užkirsti kelią problemoms

Turinys: GMP vs HACCP

• 1 šalys
• 2 Taikymo sritis
• 3 gairės
• 4 Vizualus peržiūra
  • 4.1 GMP standartai:
  • 4.2 RVASVT pagrindai:
• 5 Sertifikavimas
• 6 Atitikimas
• 7 Baudos už taisyklių nesilaikymą
• 8 turimi ištekliai
• 9 literatūros sąrašas

Šalys

GMP yra naudojama JAV, ir ją vykdo JAV FDA. Pasaulio sveikatos organizacijos GMP versija naudojama daugiau nei 100 kitų šalių, daugiausia besivystančiose šalyse. Panašios GMP yra ES, Australijoje, Kanadoje, Japonijoje, Singapūre ir Filipinuose.

Galite rasti šį logotipą ant GMP patvirtintų produktų ar organizacijų

HACCP yra naudojamas JAV, ir jį vykdo FDA (jūros gėrybėms ir sultims) ir USDA (mėsai). Jis taip pat naudojamas JK (reguliuoja Maisto standartų agentūra), ES šalyse, Australijoje, Kanadoje ir kt.

Taikymo sritis

GMP taikoma farmacijos ir medicinos įmonėms, taip pat maisto gamybai. Skirtingi GMP reikalavimai taip pat taikomi maisto papildams JAV.

Vykdomas HACCP patikrinimas

RVASVT taikoma visoms organizacijoms, tiesiogiai ar netiesiogiai susijusioms su maisto grandine ir farmacijos pramone, tokioms kaip ūkiai, žuvininkystė ir pieninės, mėsos perdirbėjai, duonos gamintojai, maisto paslaugų teikėjai, pavyzdžiui, restoranai ir ligoninės, ir receptinių bei nereceptinių vaistų gamintojai..

Gairės

GMP gairėse laikomasi kelių pagrindinių principų. Gamybos procesai turi būti aiškiai apibrėžti ir kontroliuojami, instrukcijos daugumoje turi būti parašytos aiškia kalba, operatoriai turi būti išmokyti atlikti ir dokumentuoti procedūras, turi būti daromi įrašai, platinant narkotikus turi būti sumažinta rizika jų kokybei, turi būti sistema. norint atsiminti bet kokią narkotikų partiją, turi būti išnagrinėti skundai, kad būtų išvengta pakartotinio pasikartojimo.

RVASVT grindžiamas septyniais principais:

• Atlikite pavojaus analizę
• Nustatykite kritinius valdymo taškus
• Kiekvienam kritiniam taškui nustatykite kritines ribas
• Nustatykite kritinio valdymo taško stebėjimo reikalavimus
• Nustatykite taisomuosius veiksmus
• Nustatykite procedūras, užtikrinančias, kad RVASVT sistema veikia kaip numatyta.
• Nustatykite apskaitos tvarką.

Vizualus peržiūra

Šie vaizdo įrašai parodo dviejų sistemų griežtumą ir praktiką:

GMP standartai:

HACCP pagrindai:

Sertifikavimas

GMP reglamentus reglamentuoja JAV FDA. Tikslas yra apsaugoti vartotojus nuo pirkimų, kurie nėra veiksmingi ar pavojingi vartotojų sveikatai ir gerovei. Siekdamos užtikrinti, kad produktai būtų nuosekliai ir kontroliuojami pagal kokybės standartus, įmonės turi atitikti kelis reikalavimus, kad gautų GMP sertifikatą. PSO išduoda produkto sertifikatą, kai svarstomas produktas, kuriam bus suteikta produkto licencija, leidžianti jį importuoti ir parduoti. Tokiai licencijai atnaujinti, pratęsti, pakeisti ar peržiūrėti reikia administracinių veiksmų. Kiti reikalingi dokumentai yra licencijavimo statuso pažymėjimas (TRS 823, 863) ir partijos sertifikatas (TRS 823, 863) PSO GMP sertifikavimui..

JK reikalingas RVASVT sertifikavimas. Jis apima klausimyno užpildymą ir įvertinimo metu parodant, kad kokybės vadybos sistema veikia bent tris mėnesius. JAV asmuo gali būti sertifikuotas RVASVT specialistu, įgydamas kvalifikaciją atlikti RVASVT sistemų auditą ir vertinimą. Norėdami gauti šią kvalifikaciją, maisto saugos specialistai turi išlaikyti atestuotą RVASVT auditoriaus egzaminą, kurį pasiūlė Amerikos kvalifikacijos draugija. Asmenys privalo atestuoti kas trejus metus.

Laikymasis

GMP gairės nėra nurodymai, kurių privalo laikytis įmonės, o principai, kuriuos būtina įvykdyti. Kiekviena įmonė gali nuspręsti, kaip jas įgyvendinti.

Atitiktis RVASVT yra apibrėžta kaip atitinkanti visus norminius reikalavimus, įskaitant stebėjimą, patikrą, įrašų tvarkymą, taisomuosius veiksmus ir pakartotinį vertinimą..

Baudos už taisyklių nesilaikymą

JAV narkotikas laikomas padirbtu, jei jis neatitinka GMP specifikacijų. Tada FDA gali nurodyti konfiskuoti suklastotą vaistą ir imsis priemonių, kad priverstų bendrovę pagerinti GMP, pavyzdžiui, samdytų išorės ekspertus, rašytų naujas procedūras ir vykdytų išsamius mokymus. FDA taip pat gali iškelti baudžiamąsias bylas nesilaikančių bendrovių, įskaitant baudas ir kalėjimo laiką. Tačiau FDA negali versti kompanijos pašalinti vaistą iš rinkos.

Jei neatitikimas RVASVT, tikimasi, kad įmonė imsis neatidėliotinų veiksmų. Tačiau jei įmonė nukrypsta nuo savo pačios apibrėžtos kritinės ribos, ji privalo imtis veiksmų. Turi būti paduota neatitikimo ataskaita.

Turimi ištekliai

Pasaulio sveikatos organizacijos interneto svetainėje yra informacijos apie GMP

Federalinis registras yra šaltinis įmonėms, įgyvendinančioms GMP.

FDA turi RVASVT įgyvendinimo vadovą

USDA turi vadovą, kaip apibrėžti neatitikimą.

Nuorodos

• Vikipedija: gera gamybos praktika
• Faktai apie dabartinę gerą gamybos praktiką - JAV FDA
• Dabartiniai GMP - pharma.about.com
• Kas yra RVASVT? - nqa.com
• RVASVT principai ir taikymo gairės - fda.gov
• HACCP sertifikavimas - išmintingasis Geekas
• Tradicinis maistas kovojant su patogenais, atsirandančiais per maistą - www.mf.uni
• Kas yra RVASVT? - DUK Agriculture.gov.sk.ca